（2014年6月15日黑龙江省中医医院党政班子会议通过）

第一章  总则

第一条  为规范涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究，保护临床研究受试者的权益和安全，确保研究的科学性和可靠性，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到?；?，促进生物医学研究达到科学和伦理的标准，增强公众对涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，对本院范围内提议的涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究活动中的伦理问题进行独立的、称职的、及时的审查，有责任充分考虑研究受试者及其相关社区的利益，同时考虑研究者的利益和需求。并对已经得到同意及正在进行的上述研究活动进行定期的伦理学评价。

第四条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政主管部门及药品监督管理部门的指导和监督。

第二章  组织

第五条  伦理委员会名称：黑龙江省中医医院伦理委员会。

第六条  伦理委员会地址：黑龙江省哈尔滨市香坊区香安街78号

第七条  伦理委员会组织架构：本伦理委员会隶属黑龙江省中医医院。

第八条  伦理委员会职责：伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和

制度建设，履行保护涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究受试者的安全和权益的职责；伦理委员会应当对申请人提交的人体生物医学研究及相关医学技术应用研究项目的伦理问题进行独立、公正、公平、称职和及时的审查。伦理委员会除对本医院所承担实施的所有涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究项目进行审查监督外，也可对其他单位委托的涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究项目进行审查；伦理委员会对涉及人体生物医学研究及相关医学技术应用研究项目进行审查监督可以行使如下权力：批准/不批准一项药物临床试验；对批准的临床试验进行跟踪审查；终止或暂停已经批准的临床试验；伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和黑龙江省食品药品监督管理局报告年度伦理审查工作情况。

第九条  权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。

第十条  行政资源：医院为伦理委员会提供必需的办公条件，配置办公室，配备可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院根据伦理委员会工作需求，任命与之相适应数量的伦理委员会秘书/工作人员。医院为委员、独立顾问、秘书/工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章  组建与换届

第十二条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员组成由不同性别、不同学科背景的人员组成，其中包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员和/或社区群众代表等。委员人数不少于5人。

第十三条  委员的招募/推荐：伦理委员会主管部门采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十四条  任命机构与程序：医院党政班子会议负责审议伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交院党政班子会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定到会人数的半数；如果医院班子成员是伦理委员会候选人员，应从讨论决定程序中退出。当选委员以医院正式文件的方式任命。

接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明材料，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署“利益冲突声明”和“保密承诺”。

第十五条  主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员和副主任委员由医院党政班子会议任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

第十六条  任期：伦理委员会每届任期4年。

第十七条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新委员的观点和方法?；唤旌蜓∥辈捎霉心?、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院务常委会任命。

第十八条  免职：以下情况可以免除委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由院党政班子会议讨论决定，同意免职的票数应超过法定到会人数的半数；如果医院党政班子成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以我院正式文件的方式公布。

第十九条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由院务常委会讨论决定，同意票应超过法定到会人数的半数；如果医院院务常委会委员是候选替补委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条  伦理委员会设秘书1名。

第四章  运作

第二十二条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表?；嵋樯蟛槭锹桌砦被嶂饕纳蟛楣ぷ鞣绞?，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查?？焖偕蟛槭腔嵋樯蟛榈牟钩湫问?，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

第二十三条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、与我院不存在行政隶属关系的外单位的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条  决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十五条  利益冲突管理：每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。

第二十六条  保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十七条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者?；は喙氐牟棵判ぷ?，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条  质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十九条  监督管理：伦理委员会主任向分管领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院党政班子可例会研究要求伦理委员会重申，或中止所批准的研究项目。